关于冠状病毒药品的专利申请/专利状况

1、申请趋势
截止2020年04月08日，于incopat检索网站，检索式(TIAB=(冠状病毒 AND （药 OR 抗体）)) AND ((PNC=("CN")) )申请号合并，主要针对中国专利，检索到有关冠状病毒药品专利申请/专利共272件，年申请趋势详见图1。

图1-冠状病毒药品专利申请/专利之申请趋势

2、冠状病毒疫苗的专利申请/专利之法律状态

图2-冠状病毒药品专利申请/专利之法律状态

注：法律状态“审中”是指专利申请仍处于审查状态，尚未获得专利权；法律状态“失效”包括审查中失效和终止失效，其中审查中失效指专利申请在审查过程中，由于申请人对官方的来文未做回应或申请档缺陷未被消除等情況而导致的专利申请权丧失的情形；“终止”失效是指专利权人在未按规定缴纳年费或者届满等情況下致使专利权丧失的情形。法律状态“有效”是指取得了专利权後专利权人定期缴纳了年费，以维持专利权有效的状态。

3、申请人排名

图3-冠状病毒疫苗专利申请/专利之申请人排名

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现已进入临床实验阶段的防疫药品与疗法

表1-现已进入临床实验阶段的防疫药品与疗法的相关情况

注：以上数据统计截止于4月7日药渡数据库。

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防疫药品、疗法的知识产权策略

1、关于防疫药品的知识产品策略

防疫药品主要包括化药、生物药和中药，同样也需要多主题进行专利布局，其中：

● 化合物专利的保护主题主要包括通式化合物、新晶型、药学上可接受的盐、手性药物/光学异构体、中间体、活性代谢产物、前药、衍生物、药物杂质、药物制剂、合成方法、纯化方法等；

● 生物药专利主要包括核苷酸、基因片段、基因治疗用的载体和含有该载体的宿主细胞；有药学活性的新的蛋白质、多肽、单克隆抗体、疫苗；能生产药物的微生物等；

● 中药专利的保护主题主要包括药物组合物、药物用途等。

2、关于防疫疗法的知识产品策略

防疫疗法主要有新型冠状病毒肺炎恢复期血浆疗法和干细胞疗法。其中：
（1）新型冠状病毒肺炎恢复期血浆疗法为从恢复期的新型冠状病毒肺炎患者血浆中，经过严格的血液生物安全性检测，病毒灭活，抗病毒活性检测等，制备出用于临床治疗的特免血浆，用于重症患者的临床治疗。研究数据显示，将恢复期供体中含有高滴度中和抗体的血浆输注给患者后，其临床症状在24-48小时即得到改善，同时实验室炎症指标和肺部影像学在短期内都得到了具有统计学意义的改善。其中5名患者在治疗后中和抗体的滴度升高，所有患者在治疗后7天内病毒核酸的检测均转为阴性。

（2）干细胞用于治疗新型冠状病毒肺炎；主要包括3类：间充质干细胞、肺干细胞和胚胎干细胞。

很多人存在一个误区，即治疗肺炎往往更关注抗病毒，想着如何把病毒尽快杀死。但事实上，当病情进展到重症时，许多患者身体内的病毒活性已经很低了。而真正导致患者病情恶化甚至死亡的原因是，病毒感染过度激活人体免疫系统，即引发“炎症风暴”，导致肺部出现炎性组织损伤，肺部的气体交换功能受损。重症患者还有可能出现呼吸衰竭的状况，患上呼吸窘迫综合征。肺部炎症和损伤是当前重症患者最需要关注的问题。

现阶段用于治疗新冠肺炎研究的干细胞主要包括3类：间充质干细胞、肺干细胞和胚胎干细胞。研究人员通常以注射的方式将干细胞产品输入动物实验对象或临床试验对象的肺部内。

肺干细胞可直接定向分化成肺脏功能细胞，而胚胎干细胞也可通过相应的诱导方式达到上述目的。间充质干细胞虽不能诱导形成肺功能细胞，但可通过分泌若干免疫调节因子发挥潜在效用。

三者在临床中发挥作用的机制虽然有所不同，但总体上可归结为控制炎症、修复受损两方面作用：干细胞可通过分泌抑制炎症因子，改善肺部的免疫微环境，减少炎症风暴引起肺功能衰竭的风险；干细胞具有自我更新、分化的潜能，可形成相应的功能细胞，再生气体交换的主要结构——肺泡，从而达到组织修复、改善肺部纤维化的目的。

目前常规的间充质干细胞医疗采集主要通过以下三种途径:外周血中采集、骨髓、脐带。确定患者的入选标准→术前检查→干细胞动员→间充质干细胞的采集→间充质干细胞的体外培植→间充质干细胞的回输→疗效评估→随访。

（3）关于胚胎干细胞部分审查指南修改条文对照如下：

由上述条文修改可知，以下两方面不再被认为违背“社会公德”：

①从“未经体内发育14天内的囊胚”且仅用于分离胚胎干细胞的相关技术。

②人类胚胎干细胞本身及其制备方法（但是获取方法必须不违背伦理道德，例如孤雌生殖技术，ips细胞编程技术等）。

（4）关于胚胎干细胞及其制备方法的专利申请需要考虑的几点：

基于法5条需要考虑的内容：

（1）说明书要记载来源；（2）是否经过体内发育，以及受精天数是否在14天之内。

基于专利法第26条第3款说明书充分公开需要考虑的内容：

（1）注意hES细胞的确认（鉴定和表征）；（2）是否保藏：发明必须使用时，公众是否能够得到。

同时考虑是否需要提交遗传资源来源登记表：

是否利用遗传功能，来源是否已知。

由于人胚胎干细胞的权利要求主要是通过3种限定方式：（1）制备方法等方法限定；（2）形态、表面标记、分化特性、功能或参数等特征限定；（3）保藏编号限定。因此考虑如何把握三性主要包括：

基于专利法第22条第2款考虑是否具备新颖性：

如果上述限定的与现有技术中的人胚胎干细胞的特征相同，例如核型、表面标记、分化特性等方面都相同，则其不具备新颖性。如果根据制备方法等方法特征、分化特征、功能、参数等特征；和/或保藏编号无法将其与现有技术中的人胚胎干细胞系区分开来，则推定其不具备新颖性。对于保藏编号限定的人胚胎干细胞，应根据说明书中公开的信息与现有技术的人胚胎干细胞进行比较。

基于专利法第22条第3款考虑是否具备创造性：

如果分化特性、功能和/或效果接近，其所能解决的技术问题基本相同，通常不具备创造性，例如，形态，表面标记有差异，特性、功能和/或效果与现有技术接近，解决的技术问题基本相同。如果分化特性、功能和/或效果存在区别特征，而现有技术整体上没有将该区别技术特征应用于实际解决的技术问题的技术启示，通常认为具备创造性。

基于专利法第22条第4款考虑是否具备实用性：

是否具备再现性，即是否能够重组实施并获得相同结果。

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参考网站：[1] 国家知识产权局局：www.sipo.gov.cn[2] Incopat检索网站：https://www.incopat.com[3] 药渡搜索引擎：https://data.pharmacodia.com[4]百度搜索引擎：www.baidu.com